BPOM Meneliti Hasil Uji Klinis Obat Temuan Unair-TNI AD

NASIONAL - Pakar obat dari Universitas Gadjah Mada meminta agar BPOM melakukan kajian ulang terhadap tiga obat kombinasi Covid-19 temuan tim gabungan Universitas Airlangga, Badan Intelijen Negara, dan TNI Angkatan Darat.

Kajian ulang ini perlu dilakukan karena di beberapa negara, salah-satu obat itu diragukan efektivitasnya. Tiga obat kombinasi Covid-19 itu diklaim memiliki tingkat efektivitas kesembuhan hingga lebih dari 90%, dan saat ini disebutkan tinggal tinggal menunggu izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).

Namun farmakologi dari Universitas Gadjah Mada, mewanti-wanti BPOM agar betul-betul mengkaji ulang hasil uji klinis obat tersebut. Pasalnya di beberapa negara, salah satu obat kombinasi itu diragukan efektivitasnya. Sementara Ikatan Dokter Indonesia (IDI) meminta kemeterian atau lembaga yang terkait langsung dengan penanganan Covid-19 yaitu Kementerian Kesehatan dan Kementerian Riset dan Teknologi, ikut terlibat dalam proses review bersama BPOM. Sehingga para dokter bisa lebih yakin dalam terapi penyembuhan pasien. 

Rektor Universitas Airlangga, Mohammad Nasih, mengatakan penelitian obat kombinasi Covid-19 sudah dimulai ketika virus corona merebak di Indonesia yakni pada April lalu. Dari situ, peneliti di universitasnya membaca sejumlah jurnal ilmiah tentang penggunaan obat untuk Covid -19 di beberapa negara.

Diharapkan hasil penelitian tersebut, kata dia, bisa segera memberi rekomendasi kepada para dokter. Sebab, sejauh ini belum ada obat yang secara spesifik bisa menyembuhkan penyakit tersebut. "Jadi mulanya kita ingin beri rekomendasi kepada dokter di rumah sakit rujukan agar penanganan pasien lebih efisien. Kita umumkan ada lima kombinasi tapi reaksi yang muncul macam-macam, ada yang optimis dan meragukan karena baru pada tahap in vitro (pemeriksaan yang dilakukan dalam tabung reaksi)," ujar Mohammad Nasih dirilis BBC News Indonesia, Minggu (16/08).

"Karena itu muncul tantangan baru ya kita uji klinis," sambungnya.

"Dan setelah konsultasi ke BPOM, kita tidak lakukan uji klinis atas lima obat kombinasi itu, tapi hanya tiga."

Tingkat kesembuhan 'mencapai 90%'

Uji klinis terhadap manusia, kata Mohammad Nasih, baru dilakukan pada Juli silam dengan mengikutsertakan sekitar 750 pasien Covid-19 yang tersebar di 13 rumah sakit di Pulau Jawa. Ratusan pasien Covid-19 yang dimasukkan dalam uji klinis itu berstatus sakit ringan, sedang, dan berat serta bergejala. Namun khusus untuk pasien yang memiliki penyakit bawaan, hamil, dan anak, tidak diikut sertakan.

Ketika pasien-pasien tersebut diberikan tiga macam obat kombinasi dalam rentang waktu antara satu sampai tiga hari atau satu hingga tujuh hari, tingkat kesembuhan, klaimnya, mencapai 90% lebih. "Tiga hari pertama kita sudah bisa sampai 90%. Kemudian kita evaluasi di tujuh hari pertama dan seterusnya. Secara umum efektivitasnya 92-98% untuk beberapa kombinasi yang ada."

Nasih menjelaskan uji klinis ini tergolong singkat lantaran obat yang diteliti dan diuji sudah tersedia sehingga aspek keamanan sudah tak perlu diragukan lagi. Hal lain, masa penyembuhan yang terbilang cepat. "Uji klinis kalau sudah dapat obat dan hasilnya dari positif ke negatif kan tak perlu kita teruskan lagi. Masak diteruskan enam bulan minum obat wong sudah negatif."

"Kemudian dari sisi jumlah (pasien yang ikut uji klinis) sudah mengikuti mekanisme yang ada, di atas 600 orang. Artinya semua persyaratan sudah kita penuhi."

Ia berharap adanya temuan ini bisa mengurangi beban dokter dan rumah sakit yang selama ini mengalami kelebihan kapasitas. Pasalnya proses penyembuhan pasien Covid-19 cukup lama atau sekitar dua minggu. "Kalau dengan obat ini cukup tiga hari saja dan sudah berapa kapasitas rumah sakit yang bisa diputar untuk pasien lain? Sehingga aspek ekonomi akan jalan. Jadi ini perlu untuk jadi pemikiran semua pihak sehingga fokusnya jangan lagi menambah rumah sakit, tapi bagaimana penanganan lebih cepat."

Selain penelitian obat kombinasi, Universitas Airlangga, kata Mohammad Nasih, juga sedang meneliti vaksin virus corona. Hanya saja, butuh waktu panjang. "Untuk jangka menengah, kami meneliti obat yang baru sama sekali, di luar obat-obat yang beredar. Tapi itupun sangat-sangat panjang waktunya. Jadi tak cukup untuk yang jangka menengah, bulan September uji in vitro tuntas. Sekarang masih percobaan di tikus besar."

Kini tiga obat kombinasi tersebut telah diserahkan pada Badan Intelijen Negara (BIN) untuk kemudian diurus surat izin edarnya oleh Badan Pemeriksa Obat dan Makanan (BPOM).

Farmokolog minta BPOM teliti tinjau ulang hasil uji klinis

Kendati demikian, farmokolog dari Universitas Gadjah Mada (UGM), Prof. Dr. Zullies Ikawati, meminta BPOM teliti dalam meninjau ulang hasil uji klinis tiga obat kombinasi itu. Sebab di beberapa negara, salah satu jenis obat kombinasi yakni Lopinavir/Ritonavir diragukan efektivitasnya. "Karena Lopinavir/Ritonavir memang belum ada bukti efektivitasnya. Pernah dicoba tapi belum terkonfirmasi di negara lain sebab hasilnya tidak efektif. Ada di beberapa negara bagus, tapi ada juga yang tidak," ujar Zullies.

"Makanya dalam terapi penyembuhan di Indonesia belum dimasukkan obat itu," sambungnya.

Obat kombinasi temuan Universitas Airlangga bersama BIN, dan TNI, terdiri dari tiga. Pertama, Lopinavir/Ritonavir dan Azithromycin; kedua, Lopinavir/Ritonavir dan Doxycycline; ketiga, Hydrochloroquine dan Azithromyci. Lopinavir/Ritonavir adalah obat untuk pencegahan HIV/AIDS, Hydrochloroquine adalah obat antimalaria, Azithromycin yaitu antibiotik untuk pengobatan radang paru-paru, Favipiravir yakni obat antivirus.

Bagi Zullies Ikawati, tiga obat kombinasi yang ditemukan Unair bukanlah barang baru di dunia farmasi. Sebab obat yang digunakan para dokter di Indonesia untuk menyembuhkan pasien Covid-19 menggunakan satuan obat tersebut. Satuan obat yang dipakai itu di antaranya Hydrochloroquine, Azithromycin, Favipiravir. Hanya saja, obat-obat tersebut diberikan sesuai kondisi keparahan pasien. "Dalam panduan Perhimpunan Dokter Paru, Lopinavir/Ritonavir tidak dipakai tapi boleh dicoba. Kalau berdasarkan uji klinis di China sudah dipakai makanya BIN dan Unair mau coba berdasarkan kajian-kajian uji klinis di negara lain."

Adapun Badan Kesehatan Dunia (WHO), katanya, memang mendorong sejumlah negara melakukan uji klinis terhadap beberapa obat seperti Hydrochloroquine, Remdesivir, plasma, dan Lopinavir/Ritonavir. Namun khusus untuk terakhir, tidak disarankan untuk dikombinasikan. "WHO mendorong uji klinis, tapi Lopinavir/Ritonavir saja, tidak sama dikombinasikan."

Hal lain yang harus diperhatikan BPOM sebelum menerbitkan izin edar yakni ada tidaknya kelompok pembanding dalam uji klinis. "Kalau uji obat harus dibandingkan dengan orang tanpa obat atau placebo. Ketika ada sekian orang yang sembuh, harus dibandingkan pada kelompok yang menggunakan obat dan tidak."

"Karena Covid ini penyakit yang bisa sembuh sendiri kalau sistem imunnya kuat."

"Baru bisa dikatakan obat tersebut efektif adalah ketika secara statistik pasien yang sembuh dengan obat signifikan."

IDI: libatkan Kemenkes dan Kementerian Riset

Sementara itu, Juru bicara Ikatan Dokter Indonesia (IDI) Halik Malik mengaku mengapresiasi temuan Universitas Airlangga tersebut. Kendati demikian, ia berharap hasil riset obat kombinasi itu diteruskan kepada Gugus Tugas Penanganan Covid-19 untuk dibahas lebih lanjut. Kalau perlu, kata dia, melibatkan kementerian terkait yakni Kemenkes dan Kementerian Riset dan Teknologi. "Kita apresiasi upaya yang dilakukan Unair dan kami lihat dari pemerintah mendukung. Kalau sekarang ini tim dari TNI, BIN atau Kemenhan. Kami sih tidak masalah tapi Kemenkes dan Kementerian Riset, semestinya bisa sinergi sehingga tidak hanya oleh Kemenhan, BIN, TNI. Itu saran kami saja," ujar Halik Malik.

Persoalan lain, kata dia, jika obat kombinasi tersebut lolos peninjauan oleh BPOM pemerintah perlu mempertimbangkan kesediaan jumlah obat di Indonesia. Sebab hal itu berdampak pada kemudahan pasien dalam mendapatkan obat di pasaran. "Apakah obat ini lebih efektif dengan sediaan baru yang dikombinasi dibandingkan sediaan sendiri-sendiri? Hal lain juga terkait dengan adaptasi pasien dan kemudahan pasien."

"Semoga dengan hadirnya obat-obat baru untuk Covid-19 bisa memperkaya modalitas terapi dalam tata laksana klinis khususnya pada pasien Covid-19 yang bergejala." (*)