Pemerintah Indonesia Klaim Mutu Vaksin Covid-19 Sinovac 'Sudah Diakui WHO'

NASIONAL - Pemerintah Indonesia dan PT Bio Farma mengklaim vaksin Covid-19 buatan Sinovac sudah memenuhi seluruh faktor yang menjadi syarat dalam pemilihan vaksin. Vaksin dari China ini dinyatakan sebagai salah satu vaksin yang dari sisi mutu sudah diakui oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO).

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir menjelaskan dasar pemilihan vaksin Covid-19 harus memenuhi beberapa faktor, yakni memenuhi unsur keamanan, harus cepat, dan memenuhi aspek mandiri. Kemudian vaksin yang terpilih tersebut harus memenuhi unsur keamanan, khasiat dan mutu yang terjamin oleh lembaga yang berwenang dan dibuktikan melalui serangkaian uji, yakni uji pra-klinis, uji klinis tahap satu, dua, dan tiga. "Vaksin Sinovac, dari 10 kandidat vaksin, termasuk yang paling cepat masuk uji klinis tahap tiga. Sementara dari sisi metode pembuatan vaksin, ini menggunakan metode virus yang dimatikan yang sudah terbukti pada jenis-jenis vaksin lainnya dan cara ini sudah dikuasai oleh Bio Farma," kata Honesti Basyir dalam jumpa pers yang disiarkan secara online melalui akun Youtube Kementerian Komunikasi dan Informatika, Selasa (08/12).

Sejak Agustus, uji klinis fase tiga vaksin Sinovac juga tengah dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran melalui kerja sama PT Biofarma dengan Sinovac Biotech China. Ada lebih dari 1.600 relawan yang telah disuntik dengan vaksin Sinovac dan tengah berada dalam uji klinis tahap tiga, katanya. BPOM mengaku untuk uji khasiat dan keamanan, pihaknya masih menunggu data-data dari hasil uji klinis. WHO menetapkan minimal ada data hasil uji klinis fase 1 dan fase 2, ditambah analisis sebagian (interim) fase 3, yang saat ini masih berlangsung di lima negara untuk mengeluarkan ijin penggunaan darurat (EUA).

Saat ini sebanyak 1,2 juta dosis vaksin Covid-19 buatan Sinovac telah disimpan di ruangan penyimpanan Bio Farma, Bandung, yang "disterilisasi dan disiapkan khusus "untuk menyimpan vaksin Covid-19. Setelah menempuh perjalanan darat selama kurang lebih tiga jam dari Bandara Sukarno-Hatta, Tangerang, Provinsi Banten, rangkaian kendaraan yang membawa vaksin itu telah tiba di kantor pusat Bio Farma sekitar pukul 03.45 WIB, Senin (07/12). 

Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, dalam jumpa pers daring pada Senin, mengatakan fisik vaksin covid-19 pada saat kedatangan di Indonesia "tidak ada yang cacat". "Tidak ada kemasan atau isi yang rusak, dan suhu selama perjalanan atau pengiriman sesuai prosedur," kata Terawan dalam jumpa pers secara daring.

Dari gudang di terminal cargo Bandara Soekarno-Hatta, vaksin yang disimpan dalam tujuh tempat pendingin khusus diangkut menggunakan tiga truk menuju Bandung. "Kendaraan berpendingin dimaksudkan untuk memonitor suhu vaksin dalam perjalanan tetap sesuai prosedur agar kualitas vaksin tidak rusak," jelasnya.

Setelah tiba di kantor pusat Bio Farma di Bandung, vaksin itu kemudian dipindahkan dari tempat pendingin khusus untuk disimpan di cool room dengan suhu 2-8 derajat celcius, demikian keterangan tertulis Biro Pers, Media, dan Informasi Sekretariat Presiden, Senin (07/12). "Ruangan tersebut telah disterilisasi dan disiapkan khusus untuk menyimpan vaksin Covid-19," tambah keterangan itu.

Disebutkan juga tim dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan Bio Farma akan melakukan pengambilan sampel dan pengujian mutu terhadap 1,2 juta dosis vaksin itu. Selain itu, Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir menjelaskan mengenai syarat good distribution practice dalam distribusi vaksin Covid-19, yakni distribusi dari BioFarma hingga ke kilinik ataupun fasilitas kesehatan harus memperhatikan sistem rantai dingin untuk menjamin kualitas vaksin tetap terjaga. Bio Farma saat ini sedang mempersiapkan solusi digital untuk memenuhi kebutuhan distribusi vaksin tersebut.

Kesiapan vaksinasi 

Sebanyak 1,2 juta dosis vaksin Covid-19 produksi Sinovac Biotech, China, telah tiba di Bandar Udara Soekarno-Hatta, pukul 21.30 WIB, Minggu (06/12) malam. Presiden Joko Widodo, dalam keterangan pers melalui saluran Youtube Sekretariat Presiden, mengatakan vaksin itu akan digunakan untuk program imunisasi Covid-19. "Kami bersyukur, alhamdulillah, vaksin tersedia. Artinya, kita bisa segera mencegah meluasnya wabah Covid-19," kata Presiden.

Namun demikian, vaksinasi massal masih harus menanti hasil kajian ilmiah, evaluasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait mutu, keamanan dan efektivitasnya, kata Presiden. "Pertimbangan ilmiah, hasil uji klinis, ini akan menentukan kapan vaksinasi bisa dimulai," kata Jokowi.

Sambil menunggu izin dari BPOM, menurut Presiden, pemerintah menyiapkan distribusi ke daerah, menyediakan peralatan pendukung, serta melatih sumber daya manusia. Program simulasi sudah digelar sejak beberapa bulan lalu di sejumlah daerah. Menurut Jokowi, simulasi ini penting, sehingga saat imunisasi digelar, semuanya sudah siap. Pemerintah juga mengupayakan 1,8 juta vaksin Sinovac tiba di Indonesia awal Januari 2021.

Disebutkan pula bahwa pemerintah akan mendatangkan 45 juta dosis vaksin berupa bahan curah yang akan diproses Biofarma. Sebanyak 15 juta dosis bahan baku vaksin diantaranya akan diterima pada Desember ini dan 30 juta dosis sisanya akan masuk ke Indonesia pada Januari 2021.

Jenis vaksin  

Sebelumnya, pemerintah Indonesia telah menetapkan enam jenis vaksin yang akan digunakan dalam program vaksinasi Covid-19 di Indonesia. Enam jenis vaksin itu diproduksi oleh enam lembaga berbeda, yaitu PT Biofarma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, Pfizer-BioNtech, dan Sinovac Biotech. Penetapan itu tertuang dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor H.K.01.07/Menkes/9860/2020 tentang Penetapan Jenis Vaksin Untuk Pelaksanan Vaksinasi Corona Virus Disease 2019 ( Covid-19). Keputusan ini ditandatangani Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto pada Kamis (3/12/2020). Berdasarkan SK Menkes tersebut, vaksin Covid-19 akan bisa dipakai setelah mendapatkan izin edar atau persetujuan penggunaan pada masa darurat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). (*)